一、标准制定背景

制药工业是挥发性有机物（VOCs）以及有毒有害污染物的重要来源之一。长三角地区是国家重要的制药基地，规模以上企业大约有1500家左右，出口交货值占全国的44%，其中化学原料药占30%、生物医药产值占20%左右。上海市是生物医药研发和生产的重要基地，约有400家左右制药企业，目前存在企业规模偏小，溶剂使用品种多，无组织排放和异味扰民现象比较严重，控制技术水平不均衡等情况。上海市早在2010年就发布了《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010），浙江省后续也发布了《生物制药行业污染物排放标准》（DB33/923-2014）《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》（DB33/2015-2016）两项标准，江苏省2019年1月发布了《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）。国家则于2019年6月发布了《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），其规定的标准适用范围、标准指标体系、控制指标的限值以及无组织排放控制与当前长三角地区现行的地标有很大的不同。

为有效控制制药工业大气污染物排放，与国家制药工业大气污染物排放标准衔接，深化长三角区域对PM_2.5和臭氧的协同控制，进一步支持长三角生态环境标准的统一，引领制药工业精细化管理以解决其突出的大气污染问题，推动制药工业大气污染控制技术进步，有必要制（修）订该项标准。

二、标准制定过程

2019年11月正式启动了标准调研和长三角三省一市生态环境部门联合研究工作，开展了国内外标准和管控要求调研，2020年7月29日通过三省一市市场监管局联合召开的专家立项论证审查。在该标准的制定过程，听取有关部门、企业及专家的意见和建议，三省一市生态环境部门于2020年9月23日起至10月28日同时在各自网上公开征求社会公众意见，同时书面征求了生态环境部、三省一市的市场监管局和生态环境厅（局）以及等相关委办局、制药行业协会等行业组织和制药企业的意见，并对回复意见进行梳理。2020年11月10日由上海市生态环境局牵头，三省一市生态环境厅（局）会同三省一市市场监督管理局组织召开了标准技术审查会并通过技术审查。2021年3月18日上海市人民政府以沪府[2021]21号文批复同意，2021年5月上海市市场监督管理局和生态环境局联合发布标准。

三、标准的适用对象

本标准适用于GB/T 4754-2017中规定的医药制造业（C27），包括化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276），同时医药中间体制造、医药研发机构也执行本标准。而对于卫生材料及医药用品制造（C277）、药用辅料及包装材料制造（C278）行业，则不适用于本标准，需执行国家行业排放标准GB37823-2019。

四、标准的主要内容

本标准为长江三角洲区域一体化标准，三省一市经过各自省级政府批准后实施。三省一市现有企业和新建企业均按照统一限值执行。

标准规定了基本控制项目有5项：颗粒物、非甲烷总烃、总挥发性有机物、苯系物、臭气浓度；特征污染物有17项，如光气、氰化氢、苯、甲苯、苯乙烯、甲醛等。标准规定了污染物项目的有组织排放限值要求、处理设施最低去除效率要求及排放控制要求、无组织排放控制要求和企业边界监控要求等。

在指标限值方面，该标准较上海市现执行的标准，各项污染物限值均有不同程度收严，其中颗粒物收严了25%，苯收严了90%，甲苯收严了37.5%，非甲烷总烃收严了约25%，甲醛收严了75%，甲醇收严了40%，臭气浓度收严了33%。与国家行业标准相比，收严了5项指标，增加了11项指标，标准限值在国内、国外均属于比较严格之列。另外将国家标准GB37822-2019提出的资料性附录厂区无组织排放监控限值列为强制执行的要求，并与本市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）限值相比，收严了40%。

标准实施后，对长三角区域环境质量改善有较好的效果。经预测本市制药工业VOCs可进一步削减25%到30%左右；江苏省制药工业VOCs削减率约为25%到30%左右；浙江省制药工业VOCs削减率约为25%到30%左右；安徽省VOCs削减率约为50%左右。

五、标准的实施时间

在实施时间方面，综合考虑意见征集、本市制药工业企业提标改造所需时间，兼顾长三角地区标准的发布和实施，新建企业自2021年6月1日起执行，现有企业给予一年半左右的改造过渡期，过渡期自本标准实施之日起至2022年12月31日。

六、标准的实施与监督

本标准由市和区生态环境主管部门负责监督实施。江苏省、浙江省、安徽省经过批准后由相关生态环境主管部门负责监督实施。

七、标准文本的获取方式

标准颁布后，将会在上海市生态环境局网站（https://sthj.sh.gov.cn/）上全文公布，大家可自行前往下载。江苏省、浙江省、安徽省将在经过批准后，会在各自省生态环境厅网站上全文公布。