《关于深化环评与排污许可改革 支持生物医药产业发展的若干措施》政策解读

一、制定背景

生物医药产业是以习近平总书记为核心的党中央赋予上海“打造世界级产业集群”重要使命的三大先导产业之一，也是上海深入实施国家创新驱动发展战略、推动上海经济社会发展的重要驱动力量。“十四五”以来，市政府及相关部门先后印发《关于促进本市生物医药高质量发展的若干意见》、《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》，市级层面成立生物医药产业发展领导小组和生物医药产业工作专班，统筹推动生物医药产业高质量发展。为加大对生物医药产业的专项支持力度，有针对性地解决该行业的主要瓶颈问题，市生态环境局制定了《关于深化环评与排污许可改革 支持生物医药产业发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）

二、制定过程

2024年1月，我局在临港新片区试点部分政策基础上，启动研究生物医药行业专项支持政策，分析全市生物医药行业相关企业在库环保数据，通过走访调研和召开座谈会等方式听取生物医药行业协会和代表企业的政策需求，形成研究报告，并起草《若干意见（初稿）》。先后征求了生物医药行业协会、代表企业、各区生态环境管理部门、技术评估单位、环评编制单位以及局内相关处室意见。自2024年4月19日起在市局官网进行了为期30天的公开征求公众意见。累计共收到38条意见，其中采纳或解释说明31条，不采纳7条，主要涉及不符合国家及本市法律法规规定。

三、主要内容

（一）实施范围

主要包括全市范围内主要包括生物药品制造（C2761）、基因工程药物和疫苗制造（C2762） 及相关生物技术服务（M7340、M7452）等行业的建设项目。

（二）具体措施

1.优化生物医药相关行业环评分类管理。制定生物医药重点行业名录，把采用非传统微生物发酵技术的生物制药等环境影响较小的项目调出本市重点行业名录，将涉及溶剂提取工艺且有机溶剂消耗量10吨及以上的项目纳入重点行业名录。重点行业外的部分建设项目，根据全市及特定区域环评改革政策，环境影响报告书可简化为环境影响报告表，环境影响报告表可实施告知承诺。涉有毒有害污染物排放、涉新污染物排放的项目不简化管理要求。

2.支持生物医药上游专用原料项目在特定园区内实施。制定生物医药上游专用原料环境准入清单，符合准入清单且环境风险较小的项目可在纳入规划环评管理、以生物医药为主导产业的园区内实施。

3.鼓励生物医药项目开展“打捆”审批。同一“智造空间”内多个同类型的生物医药项目，可编制一个环境影响评价文件，实施“打捆”审批，并明确相应企业的环境保护责任。同一建设单位的多个同类型生物医药项目可编制一个环境影响评价文件，由具有同一审批权限的生态环境部门实施环评“打捆”审批。位于生物医药研发楼宇的项目，鼓励管理主体统一开展环保设施设计建设和运行管理、统一办理环评和排污许可手续；符合条件的后续入驻项目无需单独办理环保手续。

4.简化生产项目部分变动情形的环评管理。产业园区内生物医药生产项目环评文件经批准后，生产设施和污染防治措施不变，仅原辅料、产品变化的，建设单位提交情况说明，经原环评审批部门确认后，无需重新办理环评手续，确认工作可组织专家开展技术论证。

5.简化实验室就地转化生产项目环评手续。产业园区内利用现有场地、现有设施开展实验室研发成果就地转化的生产项目，经对照原实验室环评文件及其审批意见，不新增污染物排放种类和排放量的，无需另行办理环评手续，直接办理排污许可手续；单项主要污染物（NO_X、VOCs）排放总量在0.5吨/年以上的，还需在申请排污许可证时同步提交总量削减替代来源说明。

6.简化环评文件编制内容。分别对环境影响报告书、报告表编制内容明确了简化要求。

7.优化排污许可管理方式。推行排污许可证变更“活页制”。优化生物医药行业排污许可证持证单位点日常监测要求，除水环境重点排污单位应对照技术规范安装在线监测设备外，其余排污单位只需在废水总排口安装废水流量自动监控。浦东新区内属于医学研究和试验发展（M7340）行业的生物医药类研发机构，可采用本市危废管理系统中近三年平均危废产生量作为排污许可证管理级别的确定依据，部分生物医药排污许可管理可实现降级管理，降低了企业日常环境管理成本。

8.优化主要污染物总量管理。单项新增主要污染物0.5吨/年及以下项目实施总量来源证明豁免，0.5吨/年～1吨/年（含1吨/年）且纳入排污许可重点管理和简化管理的，在环评阶段总量来源证明容缺，由建设单位承诺在项目投产前提交。

四、其他规定

    本意见自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。