图为上海市、区两级生态环境执法部门联合开展移动探伤单位夜间突击检查

 

上海市提出要打造“全球最安全城市之一”的城市治理新名片，辐射安全是其中一个不可忽视的重要方面。随着科技的发展，各类核技术在医疗、工业、科研等领域得到广泛应用，对全市辐射安全监管提出了新要求、新挑战。

 

对此，上海市始终保持高度责任感和紧迫感，在守住辐射安全底线的前提下，不断深化监管改革，在审批流程优化、废物管理创新和科技强化监管等方面做出一系列重要探索实践，有力保障了医疗、生物医药等相关产业健康发展。

 

深化审批改革，让放射性医疗设备落地惠民

 

医院常用的CT、DR、骨密度仪等是Ⅲ类射线装置，属于低风险类别。上海市医疗机构数量多、分布广，是全市核技术利用单位中占比最高的行业。目前，全市持有辐射安全许可证销售Ⅲ类射线装置单位约600家，医疗机构约2200家。近年来，这类低风险类辐射安全许可审批量连年递增，2023年达到了1000余家（次）。

 

“近年来，呼吸道流行疾病频发，医疗机构新增设备办证需求增加。看到医院时常人满为患的情况，我们下定决心要改革，不能因为审批手续影响了患者的救治。”上海市生态环境局辐射处处长查萍介绍说。

 

2023年4月，上海市正式启动辐射安全许可行政审批告知承诺改革可行性研究，深入基层调查分析市场需求，开展专题座谈研究。经过多轮意见征询及修改完善，《上海市销售、医疗使用Ⅲ类射线装置辐射安全许可行政审批告知承诺办法（试行）》（以下简称《办法》）于2023年12月正式印发实施。

 

根据《办法》，符合条件的申请人在“一网通办”辐射安全许可申领环节作出电子签章承诺后，系统将自动核验数据并当即作出审批决定，申请人即能合法启用设备，有效避免改革前的“空档待查”。原来规定的审批前现场核查，放到了审批后两个月内开展。对于检查发现告知承诺内容与实际情况不符的，生态环境部门会依法要求限期整改，逾期不改或者整改后仍然不符合条件的，生态环境部门予以撤销审批决定，依法予以处罚。

 

上海市前期开展了一批探索实践，为做好审批改革提供了基础条件。一方面，上海市施行了“由医疗机构承担辐射安全主体责任即可将低风险类射线装置投入使用”的政策，这一政策已有三年实践，没有出现安全问题。另一方面，上海市先期推行建设项目环境影响评价告知承诺改革，起到良好的实践引领作用。

 

安全是一切辐射安全监管工作开展的前提。本次审批改革中，处处体现着安全意识。首先，改革在安全范围内实施，工作人员在前期调研的基础上进行了周全考量，最终将销售、医疗使用Ⅲ类射线装置这类风险可控对象纳入范围；同时，开展安全闭环管理，《办法》明确规定了后续监管要求，告知承诺主体的法律责任，通过事中事后监管做好风险控制。此外，构建安全保障体系，结合告知承诺申请、证后复核及监管执法情况，动态开展企事业单位生态环境信用评价，鼓励失信企业主动纠正生态环境失信行为，督促告知承诺主体落实安全责任。

 

据了解，《办法》实施后，几个月内就已办理了90余件告知承诺制审批，大幅提高了审批时效，提升了申请单位的满意度，在省级政务服务“好差评”调查中，企业均对本事项给予了高度好评。

 

探索规范制度，让放射性废物不再“滞留”

 

“‘滞留’问题得到解决，压在心里的大石头终于落了地。”今年年初，上海某著名医药研发生产企业积压了很长时间的放射性废物终于得到合规处理，企业的环保负责人长舒了一口气。

 

放射性同位素示踪是药物研发过程中的一个重要环节，随着企业药物研发工作的深入推进，放射性废物也越积越多，企业不得不通过扩建暂存库来缓解眼前的困难。

 

为什么这些放射性废物一直处理不掉？上海市生态环境局辐射处工作人员贺佳婕向记者解释了其中的原因。以前，类似的放射性废物可以由市级主管部门统一收贮。2018年实施的《放射性废物分类》针对豁免废物或解控废物规定，废物中放射性核素的活度浓度极低，满足豁免水平或解控水平，不需要采取或者不需要进一步采取辐射防护控制措施。这家公司产生的废物正属于这种情况，达到豁免或解控水平后可以按照国家固体废物管理规定进行处置。

 

但是，在具体操作层面由于缺乏相关程序和技术指引，企业难以判断废物是否符合规定的豁免或解控水平，造成废物积存滞留。使用核素的单位越来越多，面临的放射性废物“滞留”问题也逐渐增多。有些单位不得已只能扩建暂存库，还有一些单位为了满足部分废物的特殊储存条件，需要购买大量冰箱来存放无法处置的放射性废物。

 

生物医药产业是上海九大战略性新兴产业之一，也是上海市三大重点产业之一。为助力新兴产业高质量发展，持续优化营商环境，上海在全国率先研究制定具有可操作性、可追溯性的废物豁免及解控管理规范。去年12月，《上海市放射性废物豁免及解控管理规定（试行）》（以下简称《规定》）正式印发，并于今年2月1日正式实施。

 

《规定》一经实施，上述企业就在市生态环境局工作人员的指导下清理了大部分积压废物，企业后续废物的进出库管理工作也顺畅起来。根据历年收贮情况估算，全市每年有近3吨符合豁免及解控水平的放射性废物，可依法合规地安全处置，相关政策能有效缓解企业废物暂存库的积存压力与面临的环境风险。

 

据介绍，《规定》不仅解决了相关放射性废物“滞留”问题，同时指导了核技术利用单位履行放射性废物最少化的主体责任，明确放射性废物、危险废物、医疗废物的界限，从源头减轻企业放射性废物暂存库库容压力，降低企业研发生产成本，对促进生物医药产业健康发展起到助力作用。

 

加上“双保险”，让高风险放射源管控全局在握

 

高风险移动放射源（以下简称高风险源）是工业γ探伤、放射源测井等可以移动使用的Ⅱ类放射源，这类源在上海市主要用于化工、造船、高端装备制造等领域工业γ探伤。

 

“一旦出现高风险源丢失、暴露等意外情况，造成的社会危害将很大。我们一直在注重提升监管水平，做到‘零意外’，严密防控‘高风险’。”查萍告诉记者，因高风险源具有设备小、使用场所变动频繁等特点，增加了“无死角”监管难度。

 

在按照国家统一要求部署在线监控平台的基础上，上海市结合实际应用中易发生的问题，开发了“地理信息+剂量率”双监控和“源库数传中继设备”技术路线，能够实时掌握含高风险源设备的位置、源使用状态，为安全监管装上“双保险”。目前，上海已对现有14家单位的85枚高风险源实施了在线监控，这套技术在全国处于领先水平。

 

“双保险”如何做到真保险？贺佳婕介绍说，第一道保险是为核技术应用装置安装定位系统，通过卫星信号定位，随时掌握其位置信息。但是，由于放射源贮存于探伤机内，并且体积很小，定位装置只能与探伤机捆绑安装。为了解决对“源”的监控问题，上海市研发了第二道保险——辐射剂量率监控，通过剂量率水平高低，可以判断源是否在探伤机内贮存，掌握企业是否在备案时间和地点开展探伤作业等情况。

 

“γ源探伤检查时，放射源通过一根与源机相连的长导管被引导至探伤检测位置，类似于医院的电子胃镜检查。”贺佳婕打比方解释道，“在这个过程中，为了避免超剂量照射，人员是不允许靠近导管和探伤位置的。”

 

安装在探伤机上的监控终端成为监视源位置的“眼睛”。使用设备时，屏幕上的辐射水平在变化，说明放射源从导管引出后处于工作状态。在收回设备时，工作人员通过跟踪实时辐射水平数值，确认放射源回到源机设备内。在日常使用高风险源过程中，类似的检查数据会通过网络上传到监管平台上，发现存在风险时，会对工作人员进行实时提醒。

 

近年来，上海市运用在线监控平台及时发现、高效处置了多起未办理备案擅自转移使用、脱离在线监控、出入库台账数据造假等违规使用高风险源事件。在线监控平台为加强高风险源安全风险预警提供了有力支撑，切实保障了城市辐射环境安全。

 

同时，在线监控平台夯实了企业内部管理。企业管理人员可通过在线监控企业端进行基本信息维护、当日作业审核及报告、报警信息接收及处置等，并通过实时在线监控、过程可追溯、违规即报警的功能，进一步督促一线员工做好辐射安全相关工作，为企业规范作业提供有序指引。